Der Regenerationsspezialist Geistlich Pharma, Teil der Geistlich Gruppe aus Schlieren, hat für sein gesamtes Produktportfolio vor Fristende 2027 die Zulassung gemäss der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (Medical Device Regulation) erhalten. „Geistlich erfüllt damit die höchsten europäischen Standards an Qualität, Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte“, schreibt das Unternehmen in einer Medienmitteilung.
Während des 2017 gestarteten Zertifizierungsverfahrens seien klinische und präklinische Nachweise sowie Sicherheits- und Leistungsdaten eingehend untersucht worden. Es wurden mehr als 2200 Dokumente mit fast 40’000 Seiten eingereicht. Geistlich hat zudem das Qualitätsmanagementsystem gemäss MDR auditieren lassen, heisst es.
Der Prozess zeige die anspruchsvollen Anforderungen an Qualität und Evidenz auch für etablierte Produkte. „Ohne die solide wissenschaftliche Basis unserer Produkte sowie unsere hohen Qualitätsstandards wäre die MDR-Zertifizierung nicht so schnell möglich gewesen“, wird Diego Gabathuler, CEO von Geistlich Pharma, zitiert.
Geistlich sieht in dem Zertifikat einen „Beleg und Ansporn, Patientinnen und Patienten sowie medizinische Fachpersonen weiterhin sichere, effektive Lösungen zu bieten und den Fortschritt in der medizinischen Regeneration konsequent voranzutreiben“. ce/heg
