Kuros Biosciences hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für MagnetOs Granulat die Zulassung für erweiterte Indikationen in der Wirbelsäule erhalten. Magnet Os ist laut Medienmitteilung des Schlieremer Unternehmens damit erst das zweite Knochentransplantat überhaupt, das eine Zulassung für die alleinige Verwendung in der Wirbelsäule auf der Grundlage klinischer Daten vom Menschen erhielt. Alleinige Verwendung bedeutet, dass sich der Körper auf das implantierte Knochentransplantat verlassen muss und nicht auf das kombinierte Autotransplantat des Patienten, also Verwendung körpereigener Substanzen. Die Zulassung erfolgte nach der 510(k)-Norm der FDA.
Die FDA-Zulassung wurde laut der Mitteilung auf der Grundlage von Röntgendaten, klinischen Ergebnissen und Sicherheitsdaten von 50 Patienten erteilt. Die Freigabe für die alleinige Verwendung beweise, dass MagnetOs ein Transplantat sei, das sowohl anstelle von als auch in Kombination mit Autotransplantaten verwendet werden könne.
„Fast alle der mehr als 400 Knochentransplantate, die von der FDA über 510(k) zugelassen wurden, beruhten allein auf präklinischen Nachweisen. In einem Umfeld, in dem der Schwerpunkt zunehmend auf wertorientierter Medizin liegt, hebt sich MagnetOs mit seiner Zulassung zur alleinigen Verwendung auf der Grundlage klinischer Daten vom Menschen von den meisten anderen 510(k)-zugelassenen Knochentransplantaten ab“, wird Joost de Bruijn, Chief Executive Officer von Kuros, zitiert.
Kuros Biosciences AG ist eine Ausgründung aus der Universität Zürich (UZH) und der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich (ETH). Das Unternehmen hat seinen Sitz im Bio-Technopark Schlieren-Zürich. gba
