Die US-Zulassungsbehörde Food & Drug Administration (FDA) hat dem Shigella-Impfstoffkandidaten S4V von LimmaTech Biologics den sogenannten Fast-Track-Status zuerkannt. Dieser wird für in der Entwicklung befindliche Produkte vergeben, die das Potenzial haben, schwerwiegende Erkrankungen zu behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Dieser Status ermöglicht ein beschleunigtes Prüfverfahren und im Erfolgsfall eine schnellere Zulassung.
Der tetravalente Impfstoffkandidat wäre der erste zugelassene vorbeugende Impfstoff gegen Shigellose, die weltweit zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen. Schätzungen zufolge werden jährlich bis zu 165 Millionen Krankheits- und etwa 600'000 Todesfälle auf Shigellen zurückgeführt, insbesondere bei Kindern in Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen. Shigellose betrifft auch internationale Reisende und in endemische Regionen entsandtes Militärpersonal.
„Wir sind sehr ermutigt durch die Fast-Track-Einstufung der FDA“, so LimmaTech-CEO Dr. Franz-Werner Haas in einer Mitteilung. „Das bestärkt uns in unseren Bemühungen und unterstreicht das erhebliche Potenzial des S4V-Shigella-Impfstoffkandidaten zur Bekämpfung einer ernsthaften globalen Bedrohung für die Gesundheit.“
Nach den positiven Phase-1/2-Ergebnissen vom Anfang des Jahres wird LimmaTech in den USA eine Phase-2-Studie mit einem kontrollierten Humaninfektionsmodell und in ärmeren Ländern eine Phase-2-Studie mit Kindern durchführen. Beide werden voraussichtlich noch vor Ende 2024 beginnen.
Die weitere Entwicklung, Herstellung und Vermarktung übernimmt die französische Firma Valneva. Mit ihr hatte LimmaTech, das im Bio-Technopark Schlieren-Zürich anässig ist, im August 2024 eine entsprechende exklusive Lizenzvereinbarung geschlossen. ce/mm
