Die Schlieremer Biopharmafirma Molecular Partners und Novartis haben am Donnerstag den Start der klinischen Studie EMPATHY bekanntgegeben. Laut Medienmitteilung dient diese Phase-2- und Phase-3-Studie dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ensovibep bei Patienten mit COVID-19 zu untersuchen. Die Patienten befinden sich im Frühstadium der Infektion. Ziel ist es, eine Verschlimmerung der Symptome und einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern. Novartis wird das klinische Studienprogramm für Ensovibep durchführen, wobei Molecular Partners Sponsor für die Studien ist.
Im März 2021 hatte Molecular Partners über erste positive Phase-1-Ergebnisse bei gesunden Probanden berichtet. Auch wurde Ensovibep nach einer ersten klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung auch auf Wirksamkeit gegen die neu auftretenden Mutationen des Virus getestet. Dabei zeigte Ensovibep bei In-vitro-Studien volle Wirksamkeit gegen alle bekannten Mutationen von SARS-CoV-2.
Die EMPATHY-Studie wird 400 Patienten in Phase 2 umfassen, wobei erste Ergebnisse im August 2021 erwartet werden. Dann wird die Phase 3 mit weiteren 1700 Patienten fortgesetzt. Die Ergebnisse daraus werden für das erste Halbjahr 2022 erwartet. Wenn die Ergebnisse der EMPATHY-Studie überzeugend sind, würde dies den Weg für Novartis ebnen, eine beschleunigte Zulassung über die Emergency Use Authorization (EUA) bei der amerikanischen Medikamentenbehörde FDA zu beantragen, heisst es in der Mitteilung.
Patrick Amstutz, CEO bei Molecular Partners, verweist in der Mitteilung darauf, Ensovibep sei so konstruiert worden, dass es viralen Mutationen widersteht. Es habe das Potenzial, auch gegen zukünftige Varianten zu wirken. Er sieht im Erfolg des Mittels in den Studien auch „eine Validierung unseres DARPin-Ansatzes zur Entwicklung multispezifischer antiviraler Therapien im Kampf gegen globale Pandemien“. DARPins (Designed Ankyrin Repeat Proteins), künstliche Proteine, die Antigene erkennen und binden können, besitzen ähnlich wie Antikörper eine neutralisierende Wirkung.
Die Schweizer Regierung hat für den Fall der Zulassung schon mehrere Millionen Dosen von Ensovibep bestellt. Das börsenkotierte Biopharmaunternehmen Molecular Partners, eine Ausgliederung aus der Universität Zürich (UZH), hat seinen Sitz im Bio-Technopark Schlieren-Zürich. gba
