Proteomedix hat laut Medienmitteilung für seinen Prostatakrebstest Proclarix die IVDR-Zertifizierung erhalten. Damit werde die Einhaltung des höchsten Qualitätsstandards nach der veränderten EU-Regulierung für In-vitro-Diagnostika (IVD) bestätigt. Die Einhaltung der IVDR ist für neue Produkte, die ab Mai 2022 in der Europäischen Union verkauft werden, erforderlich. Proteomedix bekam die IVDR-Zertifizierung nach Prüfung des Diagnosetests durch den TÜV Süd.
„Wir sind sehr stolz auf die Zertifizierung von Proclarix nach der neuen IVDR, die die Einhaltung des höchsten Qualitätsstandards demonstriert, der derzeit für Tests zur Früherkennung, Diagnose oder Stadieneinteilung von Krebs gilt“, wird Ralph Schiess zitiert, CSO und Mitbegründer von Proteomedix. „Proclarix als einen der ersten IVDR-konformen Krebstests anzubieten, zeigt unser Engagement für höchste analytische und klinische Leistung“, so der Wissenschaftschef von Proteomedix weiter.
„Die IVDR-Anforderungen wirken sich auf den gesamten IVD-Lebenszyklus aus, von der Entwicklung über die klinischen Prüfungen und die behördliche Zulassung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“, wird Martin Rhiel zitiert, verantwortlich für Qualität und Regelkonformität bei Proteomedix. IVD-Hersteller müssten eine ordnungsgemässe technische Dokumentation, Konformitätsbewertungen, Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nachweisen, um eine kontinuierliche Sicherheit und Leistung zu gewährleisten, so Rhiel weiter.
Proteomedix ist eine Ausgliederung aus der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich (ETH). Das Unternehmen ist im Bio-Technopark Schlieren-Zürich angesiedelt. gba
